MPG Kurzinformationen
	von Dr. Johannes Szafraniak Referent für das Referat Berufsausübung Vorstandsmitglied der Zahnärztekammer Nordrhein Trotz noch laufender Verhandlungen werden nach meiner Einschätzung die Mindestanforderungen mit diesen Ausführungen erfüllt. Altgeräte: Auch nach dem Abverkaufsdatum Juni 2001 sind Instrumente und Geräte ohne CE Kennzeichnung weiterhin verwendbar. Dazu das BMG: "... daß Medizinprodukte, die vor dem 14. Juni 1998 in Zahnarztpraxen bereits zum ersten Mal in Betrieb genommen wurden, auch weiterhin betrieben und angewendet werden dürfen." Die Weiterverwendbarkeit gilt auch bei Verkauf der Praxis oder des Inventars. Pflichten des Zahnarztes: Der Zahnarzt und sein Personal gehören einerseits zu den "Anwendern" von Medizinprodukten und andererseits zu den "Betreibern" von Medizinprodukten. Als Anwender haben Sie die Sorgfaltspflicht, nur sichere Produkte zu verwenden und für den ordnungsgemäßen Zustand und die notwendigen Instandhaltungsarbeiten zu sorgen. Weiterhin haben Sie dafür zu sorgen, daß das Ihnen unterstellte Praxispersonal Medizinprodukte nur anwendet, wenn es die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. Importieren Sie Zahnersatz aus Drittländern, sind Sie auch für deren Inverkehrbringen verantwortlich. Zu Ihren Sorgfaltspflichten gehört es: • Nur sichere Produkte zu verwenden, das sind in der Regel Produkte mit CE Kennzeichen. • In einer Übergangszeit (vermutlich bis 30.06.2001) werden auf Lager befindliche Produkte weiter benutzt werden dürfen. • Am Beobachtungs- und Meldesystem mitzuwirken, welches zur Minimierung und zum Ausschluß von Risiken bei medizinischen Produkten dient. • Verfallsdatum beachten, denn es ist Anwendern bei Strafe verboten, Produkte nach Ablauf des Verfallsdatums zu benutzen (gilt auch für angebrochene Verpackungen). • Lagerhaltung so organisieren, daß das Verfallsdatum sicher beachtet wird. Mindesthaltbarkeitsdatum ist nicht gleich Verfallsdatum. • Betreiberverordnungen (erscheinen in Kürze) beachten. Sie regeln den Umgang mit Medizinprodukten und deren Wartung und Instandsetzung. • Nur Sonderanfertigungen einzusetzen, denen eine Konformitätserklärung beigefügt ist (gilt auch für Kulanz oder Wiederholungsarbeiten nicht aber für Reparaturen). Das Gesetz regelt nicht wo die Konformitätserklärung zu verbleiben hat. Das Labor ist verpflichtet, die Erklärung 5 Jahre aufzubewahren und bei Bedarf vorzulegen. Praxislabor: Ein Praxislabor haben Sie dann, wenn Sie Produkte herstellen, die zum Verbleib im Mund des Patienten hergestellt werden, zum Beispiel: Kronen, Prothesen, etc. Kein Praxislabor haben Sie, wenn Sie Produkte herstellen, die nicht zum endgültigen Verbleib im Mund des Patienten hergestellt werden, zum Beispiel: Provisorien, individuelle Löffel, etc. Pflichten des Zahnarztes mit Praxislabor: Als Zahnarzt mit Praxislabor sind Sie auch "Hersteller". Damit unterliegen Sie außer den schon beschriebenen Pflichten zusätzlich bestimmten Anzeige-, Melde- und Dokumentationspflichten. Außer den Pflichten, denen jeder Zahnarzt unterliegt, müssen Sie: • Der zuständigen Behörde Ihren Betrieb anzeigen. • Einen Sicherheitsbeauftragten benennen und diesen der zuständigen Behörde anzeigen. Dessen Aufgaben beschränken sich zur Zeit auf die Meldung von Tod oder schwerer Verletzung eines Patienten, Anwenders oder Dritten innerhalb von 10 Tagen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Berlin. Weiterhin hat er Beinahevorkommnisse innerhalb 30 Tagen zu melden und Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, Wechselwirkungen und sonstige Risiken zu bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen einzuleiten. • Die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation für zahntechnische Sonderanfertigungen durchführen. Diese besteht aus zwei Teilen: Aus der Konformitätserklärung entsprechend Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG. Sie ist fünf Jahre lang aufzubewahren. Sie muß beinhalten:   die zur Identifizierung der Sonderanfertigung notwendigen Daten, • die zur Identifizierung der Sonderanfertigung notwendigen Daten,   • die Versicherung, daß das Produkt nur für einen bestimmten Patienten bestimmt ist,   • den Namen des Arztes, der das Produkt verordnet hat,   • die spezifischen Merkmale des Produktes ,   • die Versicherung, daß das Produkt den in Anhang I der Richtlinie genannten grundlegenden Anforderungen entspricht.   Das bedeutet neu ist lediglich die Erklärung: "Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und eine entsprechende Dokumentation liegt zur Einsicht für die Behörden bereit." ja ___ nein ____ * * Gründe: _____________________   Aus einer internen Dokumentation, die im Labor verbleibt und nur den Behörden zur Einsicht auf Verlangen vorzulegen ist. • Hierzu sagt MPV § 10 (2): "Der Hersteller hat Unterlagen mit den Angaben zur Auslegung, zur Herstellung und zu den Leistungsdaten des Medizinproduktes einschließlich der vorgesehenen Leistungen zu erstellen, so daß sich danach beurteilen läßt, ob es den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes entspricht. Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 1 für die zuständige Behörde bereit zu halten und ihr diese auf Verlangen vorzulegen. Er hat dies in der Erklärung nach Absatz I zuzusichern."   • Und MPV § 10 (3): "Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit den Angaben in den in Absatz 2 genannten Unterlagen sichergestellt ist."   Wie könnte eine solche Dokumentation aussehen? Prüfen Sie, welche der geforderten Inhalte bereits in anderen Dokumenten enthalten sind. a) "Auslegung" ist die Konstruktion, die Verordnung und die Beschreibung des Produktes. Diese ergibt sich aus den Auftragsunterlagen und ist in der Konformitätserklärung enthalten. Damit ist mit der Archivierung für 5 Jahre dieser Punkt erledigt. b) "Herstellung" beinhaltet die Dokumentation der einzelnen Arbeitsschritte einschließlich der Kontrollen. • welche Materialien • in welchen Schritten wird das Produkt hergestellt • ist das Material für diesen Zweck geeignet • wurden die Verarbeitungsvorschriften eingehalten • trägt das Material ein CE Kennzeichen • Verfallsdatum c) Die "Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistung". Dazu müßte ein Materialarchiv angelegt werden und es müßten Qualitätskriterien beschrieben werden. In das Materialarchiv gehören die produktbegleitende Literatur mit Verarbeitungshinweisen, klinischer Bewertung, Risikoanalyse, etc. Die Qualitätskriterien können individuell beschrieben werden oder man benutzt Beschreibungen aus der Fachliteratur oder des VDZI. Behördenanfragen würden später beantwortet unter Zuhilfenahme von • Kopie der Konformitätserklärung • Arbeitszettel mit Prüfprotokollen respektive • Leistungsbeschreibung und Materialarchiv   Zusammenfassung: Zahnärzte mit angeschlossenem Praxislabor sollten: 1. Form und Inhalt der Konformitätserklärung festlegen, gegebenenfalls mit der Software abstimmen und diese Erklärung zukünftig für jedes auf Dauer im Mund des Patienten verbleibende Werkstück ausstellen und mitgeben. 2. Lagerbestände prüfen und alle Medizinprodukte auflisten, die Gebrauchsanweisung archivieren und 5 Jahre aufbewahren. 3. Mitarbeiter anweisen, bei neuen Produkten die begleitende Literatur einmal abzulegen und sich mit deren Inhalt vertraut zu machen und ihn zu beachten. 4. Beauftragung eines MPG-Sicherheitsbeauftragten und Einweisung in seine Aufgaben. 5. Sicherstellen, daß jede Arbeit von einem internen Arbeitszettel mit Vermerken zu Prüfungen und Kontrollen sowie der verwendeten Materialien begleitet wird. 6. Festlegung der Qualitätsziele, nach denen im Labor gearbeitet wird (allgemeiner Stand der Zahntechnik, Fachliteratur, VDZI Qualitätsziele oder eigene Leistungsbeschreibungen). 7. Anzeigeformular beim DIMDI anfordern, ausfüllen und an die zuständige Landesbehörde schicken. Zuständig im Kammerbereich Nordrhein sind in Abhängigkeit vom Praxissitz: Bezirksregierung Düsseldorf Fischerstraße 10 40477 Düsseldorf Telefon: 0211/475-0 und Bezirksregierung Köln Zeughausstr. 2-10 50667 Köln Telefon: 0221/147-0
	Nun eine Lebenshilfe zum Umgang mit der "Allgemeinen Anzeigepflicht" gem. §§ 25 und 31 Abs. 4 MPG Da das Ausfüllen dieser Bögen bei eigenem Nachforschen viel Zeit kostet, hier eine Hilfe ohne Gewähr für eine vollständige Richtigkeit. Diese ist leider bei diesem Thema zur Zeit nicht möglich. Aber das folgende spart Ihnen wertvolle Stunden, die Sie besser einsetzen können. Wo bekomme ich die Anmeldebögen? DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Postfach 42 05 80 50899 Köln Dort Diskettensatz für das Betriebssystem Windows 95 (für andere Systeme nicht erhältlich) oder Anträge in Papierform anfordern. Mit dem Programm oder per Hand ausfüllen. Was fülle ich aus? Seite 1 und 3 einmal, Seite 2 jeweils pro Medizinprodukt Wie fülle ich aus? (für Düsseldorf und Köln unterschiedlich) Seite 1: Zeile 1100 Düsseldorf = DE/CA 20 Köln = DE/CA 21 1110 Bezirksregierung Düsseldorf bzw. Köln 1120 DE Deutschland 1130 05 Nordrhein Westfalen 1140 Düsseldorf bzw. Köln 1150 40408 bzw. 50667 1160 Fischerstr. 10 bzw. Zeughausstr. 2-10 1165 300865 bzw. 50606 1170 (0211) 475-0 bzw. 0221-1470 1180 0211-475-5981 bzw. 0221-1473424 1190 frei 1200 frei 1210 frei 1220 x bei 01 1221 frei 1222 x bei 04 1223 Umsatzsteuernummer (wenn nicht vorhanden, nicht beantragen - kann dann frei bleiben) 1260 Bsp.: Praxislabor Dr. Wohlgemut 1261 siehe oben 1270 DE Deutschland 1280 05 Nordrhein Westfalen 1290-1315 Angaben zu ihrem Labor 1320-1350 Name und Telefon und Fax des Laborinhabers Seite 2: Diese Seite ist für jedes Medizinprodukt nach UMDNS, das Sie herstellen, einmal auszufüllen. Dabei sind nur die Spalten 1445-1490 auszufüllen Spalte 1470 03 1471 d) Zahnärztliche Produkte 1472 d) Dental devices Für die Spalten 1445-1460 füllen Sie, je nachdem welche Medizinprodukte Sie herstellen, nach folgenden Angaben aus (Englische Bezeichnungen nicht nötig) Es gibt insgesamt 6 Medizinprodukte nach UMDNS   1. Prothese Dental Fest Code 17-841 Dazu zählen Kronen Inlays Onlays Brücken Prothesen   2. Dental Verblendung Code 16-336 Verblendschalen   3. Zahnprothese partiell Code 17-845   4. Zahn Dentalprothese Code 17-114 Totaler Ersatz   5. Bewegungstherapiegerät Kiefer Code 17-802   6. Sonderanfertigungen Schienen Epithesen etc. Hier Felder 1445 und 1450 freilassen und dafür 1500 und 1510 eigene Beschreibung eingeben z.B. Schiene   Die übrigen Spalten bleiben frei. Seite 3: Spalte 1515 x bei Herstellen 1520 frei 1530 x bei Klasse II a 1540 x bei ja 1550-1580 frei 1590 normalerweise Inhaber 1591 normalerweise Zahntechniker Seite 3 und Seite 1 werden auf jeden Fall nur einmal ausgefüllt. Ich habe versucht, Ihnen hiermit eine Hilfe zu geben. Selbstverständlich kann weder die Zahnärztekammer Nordrhein noch ich irgendeine Form von Haftung für diese Angaben übernehmen. Mit freundlichen Grüßen Dr. Johannes Szafraniak Ihr Referent für das Referat Berufsausübung